Registro de plantas de alimentos ante la FDA - Go-Grade

REGISTRO
ANTE LA FDA

EXPORTAR A ESTADOS UNIDOS · FOOD FACILITY REGISTRATION

El primer requisito para vender alimentos en Estados Unidos: registrar la planta, designar un agente y renovar cada dos años.

Solicitar consulta

Toda planta que elabora, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos tiene que estar registrada ante la FDA. El registro no tiene costo, pero exige designar un U.S. Agent con domicilio en ese país y renovarse cada dos años. Sin registro vigente, el embarque queda retenido en el puerto.

QUÉ SE NECESITA

¿QUÉ PIDE
EL REGISTRO FDA?

Siete datos que conviene tener claros antes de cargar o renovar el registro.

Quién se registra

→ Cada planta que elabora, procesa, envasa o almacena el alimento exportado.

U.S. Agent

→ Persona o empresa con domicilio en EE.UU.; la FDA confirma que aceptó la designación.

Identificador

→ Identificador único de la instalación. La FDA acepta el número DUNS.

Costo

→ La FDA no cobra arancel por registrar ni por renovar.

Renovación

→ Del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par (2026, 2028).

Aviso previo

→ Cada embarque se notifica antes de llegar: 2, 4 u 8 horas según el transporte.

Sin registro

→ El alimento se retiene en el puerto de ingreso hasta regularizar la situación.

🔗
Ver la norma oficial de registro (21 CFR 1, subparte H)

Consultora de Go-Grade revisando documentación

EXPORTADORES

¿TU REGISTRO
ESTÁ VIGENTE?

Si no se renovó en la última ventana, el registro expiró aunque el número siga apareciendo en tus papeles. Lo verificamos y lo regularizamos.

Solicitar consulta

Escribir por WhatsApp

ANTES DE EMPEZAR

TRES COSAS QUE CONVIENE SABER

Tres confusiones frecuentes entre empresas que exportan por primera vez.

Registrarse no es estar aprobado

La FDA no certifica ni aprueba plantas con el registro. Es un alta obligatoria, no un sello de calidad.

El registro vence si no se renueva

Si no se renueva entre octubre y diciembre de los años pares, el registro expira y hay que tramitarlo de nuevo.

El agente no es un trámite menor

El U.S. Agent es el contacto de la FDA para inspecciones y emergencias. Tiene que responder cuando lo llaman.

CÓMO TRABAJAMOS

¿CÓMO GESTIONAMOS
TU REGISTRO?

Cuatro etapas, desde el relevamiento hasta el primer embarque.

Relevamiento de la planta

Definimos qué instalaciones deben registrarse y qué categorías de productos corresponde declarar.

DUNS y agente

Gestionamos el número DUNS y te orientamos en la designación del U.S. Agent.

Registro o renovación

Cargamos el registro en el sistema de la FDA y verificamos que el agente confirme su designación.

Aviso previo y seguimiento

Te dejamos el procedimiento de aviso previo por embarque y el calendario de la próxima renovación.

VERIFICÁ TU REGISTRO ANTES DE EMBARCAR

La renovación se hace entre octubre y diciembre de los años pares. Revisamos tus datos y dejamos el registro al día antes del próximo envío.

Solicitar consulta

CONSULTAS FRECUENTES

PREGUNTAS SOBRE EL REGISTRO FDA

1. ¿Quién tiene que registrarse ante la FDA?

Toda instalación, de Estados Unidos o del exterior, que elabora, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo en ese país. Si el producto pasa por más de una planta, puede corresponder más de un registro.

2. ¿Cada cuánto se renueva el registro?

Cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de los años pares. Si no se renueva en esa ventana, el registro expira y la planta pasa a considerarse no registrada.

3. ¿El registro FDA tiene costo?

La FDA no cobra por registrar ni por renovar. Los costos que aparecen en el mercado corresponden a servicios privados: gestión del trámite o representación como U.S. Agent.

4. ¿Con el registro ya puedo exportar?

Es el primer paso, no el único. También hacen falta un plan de inocuidad según la ley FSMA, un rótulo adecuado a las reglas de la FDA y el aviso previo de cada embarque.