PLAN DE
INOCUIDAD FSMA

EXPORTAR A ESTADOS UNIDOS · CONTROLES PREVENTIVOS

El plan de inocuidad que la FDA exige a las plantas que elaboran alimentos para Estados Unidos, y en qué se diferencia de un HACCP.

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La ley FSMA obliga a las plantas que deben registrarse ante la FDA a tener un plan de inocuidad escrito con controles preventivos (21 CFR 117). Se parece al HACCP, pero va más lejos: suma controles de alérgenos, saneamiento y proveedores, y un plan de retiro. Tiene que prepararlo o supervisarlo una persona calificada, el PCQI.

QUÉ CONTIENE

¿QUÉ LLEVA
EL PLAN DE INOCUIDAD?

Los siete componentes que la norma pide por escrito y que un inspector va a querer ver.

Peligros

→ Análisis de peligros biológicos, químicos y físicos de cada producto y proceso.

Controles

→ Controles preventivos de proceso, alérgenos, saneamiento y cadena de suministro.

Monitoreo

→ Qué se mide, con qué frecuencia y quién lo registra.

Correcciones

→ Acciones correctivas definidas para cuando un control falla.

Verificación

→ Validación, calibración, revisión de registros y reanálisis cada tres años.

Proveedores

→ Programa de cadena de suministro para ingredientes con peligros controlados antes.

Retiro

→ Plan de retiro de producto escrito, listo para activarse.

🔗
Ver la norma oficial (21 CFR 117, subparte C)

Plano tridimensional de una planta de elaboración de alimentos

EXPORTADORES

¿TU HACCP
ALCANZA PARA LA FDA?

Es una buena base, pero la FDA pide más. Comparamos tu sistema actual con los controles preventivos y te decimos qué falta agregar.

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ANTES DE EMPEZAR

TRES COSAS QUE CONVIENE SABER

Tres diferencias que suelen sorprender a plantas que ya tienen HACCP.

Los controles no están solo en los PCC

Un control preventivo puede aplicarse en un punto crítico o en otra etapa: alérgenos, limpieza o proveedores.

El PCQI no es cualquier responsable

Se califica con una capacitación reconocida por la FDA o por experiencia. Un curso de HACCP puede no ser equivalente.

No todos los rubros siguen esta regla

Pescados, jugos, conservas de baja acidez, suplementos y bebidas alcohólicas tienen normas propias.

CÓMO TRABAJAMOS

¿CÓMO ARMAMOS
TU PLAN?

Cuatro etapas, desde el diagnóstico hasta la planta lista para una inspección.

Diagnóstico inicial

Auditamos tu sistema actual contra los requisitos de la FDA y marcamos las brechas en inocuidad, defensa y trazabilidad.

Plan de inocuidad

Redactamos el análisis de peligros y los controles preventivos sobre la base de tu HACCP y tus prerrequisitos.

Proveedores y retiro

Armamos el programa de cadena de suministro y el plan de retiro, con un simulacro para probarlo.

Capacitación y registros

Formamos al equipo en el uso del plan y dejamos los registros listos para mostrarle a un inspector o a tu importador.

EMPEZÁ POR COMPARAR TU HACCP CON LA NORMA

Un diagnóstico sobre tu sistema actual que marca, punto por punto, qué ya cumplís y qué tenés que sumar para exportar.

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CONSULTAS FRECUENTES

PREGUNTAS SOBRE EL PLAN FSMA

1. ¿Qué es el plan de inocuidad de la FSMA?

Es un documento escrito que identifica los peligros de cada producto y define controles preventivos, monitoreo, acciones correctivas y verificación. Lo exige la norma 21 CFR 117 de la FDA.

2. ¿HACCP y HARPC son lo mismo?

No. HARPC es el nombre que usa la industria para los controles preventivos de la FSMA. Parten de un análisis de peligros como el HACCP, pero agregan controles de alérgenos, saneamiento y proveedores.

3. ¿Quién puede ser PCQI?

Una persona que completó una capacitación equivalente al programa reconocido por la FDA o que está calificada por su experiencia. No hace falta que sea empleada de la planta.

4. ¿Qué es el FSVP y a quién le corresponde?

Es el programa de verificación de proveedores extranjeros. La obligación es del importador en Estados Unidos, que le va a pedir a tu planta el plan de inocuidad, auditorías y registros.